Guía de servicios de laboratorio de microbiología

Las instrucciones y los procedimientos para las actividades relacionadas con el proceso analítico son desarrollados por expertos en la materia y están claramente definidos y documentados en nuestros Manuales de Procedimientos Operativos Estándar (POE). Estos POE, técnicamente específicos, se encuentran en cada laboratorio e incluyen los procedimientos paso a paso para cada método de prueba analítica realizado, incluyendo la aceptación y manipulación inicial de las muestras, el control de las muestras durante todo el proceso, la preparación de las muestras, el análisis y la presentación de informes de los datos. EMSL utiliza procedimientos estándar a nivel de toda la empresa, incorporados en cada POE específico, que cumplen con nuestro Plan de Aseguramiento de la Calidad (PAC) y se adhieren a los siguientes protocolos:

Aceptación del trabajo
Nuestros servicios se ofrecen generalmente como pruebas de costo unitario que hacen referencia a metodologías documentadas. Los servicios de laboratorio suelen ser solicitados por el cliente como pedidos abiertos, lo que significa que las muestras pueden entregarse al laboratorio en cualquier momento, sin un acuerdo documentado firme (contrato). EMSL acepta la Cadena de Custodia (COC) del cliente como autorización de pedido abierto, la cual especifica la prueba analítica, el tiempo de respuesta (TAT) y la cantidad de pruebas a realizar. En ausencia de un contrato formal, orden de trabajo o pedido de compra, se aplicarán los Términos y Condiciones de EMSL. Las modificaciones a los Términos y Condiciones estándar deben estar documentadas y acordadas tanto por EMSL como por el cliente.

Criterios de aceptación de muestras
La recepción de las muestras al momento de la entrega no implica que sean aptas para el análisis. Dado que a menudo no es posible determinar el estado de las muestras antes de su preparación, la aceptación final no se produce hasta que estas se preparan o analizan. En ese momento, las muestras se inspeccionan y evalúan para determinar si cumplen con los criterios de aceptación del laboratorio. Si no los cumplen, o si el laboratorio tiene dudas sobre la validez de la muestra, esta será examinada con mayor detalle por el responsable del laboratorio o la persona designada, quien determinará si el estado cuestionable justifica el rechazo de la muestra. Las muestras también pueden rechazarse si su estado o contenido al momento de la entrega no son adecuados (por ejemplo, si están mal embaladas) o si pueden representar un riesgo durante su manipulación o procesamiento. El rechazo de las muestras irá seguido de una notificación inmediata al cliente para que tome las medidas correspondientes.

Cadena de custodia para el seguimiento y control de muestras
Para garantizar la integridad de cualquier muestra, se debe mantener un registro de su custodia desde su recolección en campo hasta su entrega y aceptación por parte del laboratorio. Dado que el cliente recolecta la muestra, EMSL no se responsabiliza de la validez de los protocolos de recolección y entrega, ni de la información proporcionada por el cliente. Si es necesario o solicitado, podemos recomendar medios de muestreo, volúmenes, tamaño de muestra y otros aspectos que, según nuestra experiencia, influyen en la calidad del análisis debido al estado de la muestra.

Una vez que el laboratorio acepta la muestra para su análisis, se utiliza la “Cadena de Custodia Interna” de EMSL para documentar su manejo durante todo el proceso analítico. En los casos en que las muestras se transfieren internamente a otro laboratorio de EMSL dentro de la red, se adjunta un “Formulario de Entrega de Muestras” debidamente cumplimentado, que incluye la autorización interna de transferencia de custodia e información del cliente/proyecto para su seguimiento. Asimismo, se conserva una copia del formulario cumplimentado en un manual de seguimiento en el laboratorio que recibió inicialmente las muestras. Siempre que se transfieran muestras a otro laboratorio, EMSL solicitará la aprobación del cliente para dicha transferencia, a menos que exista un acuerdo vigente.

Ejemplo de inicio de sesión
El seguimiento y control de muestras de EMSL comienza desde el momento en que las muestras llegan al laboratorio, durante la recepción y el registro. El registro de muestras lo realiza normalmente el departamento de registro o el coordinador administrativo, aunque también pueden realizarlo otros empleados capacitados y familiarizados con el proceso. La información de las muestras recibidas se introduce en el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS). El LIMS es un sistema informático que permite realizar el seguimiento de todas las muestras desde su recepción hasta su preparación, análisis, elaboración de informes y facturación. Si se solicita, el sistema LIMS enviará automáticamente una notificación por correo electrónico al cliente cuando EMSL reciba las muestras. Esta notificación incluye la fecha de recepción, la información de registro (pruebas, números de muestra, etc.) y la fecha prevista para la entrega de los resultados.

Archivo y eliminación de muestras
Las muestras que no se consumen por completo en el análisis se conservan según lo detallado en los módulos de control de calidad específicos de cada área, que especifican los cronogramas de retención de muestras. De acuerdo con este cronograma, las muestras son eliminadas por un contratista autorizado, cuando sea necesario, y se obtiene una copia del manifiesto de residuos que se archiva.

Si se solicita, las muestras se devolverán al cliente. Si un cliente tiene requisitos específicos para el almacenamiento o la retención de muestras que superen la política estándar de EMSL, esto deberá discutirse en el momento de la entrega de las muestras, documentarse y ser aprobado por EMSL y el cliente.

Subcontratación
Además de utilizar nuestra red interna de laboratorios, EMSL generalmente no subcontrata análisis a laboratorios externos. Sin embargo, en caso de que se requieran dichos servicios, el responsable del laboratorio se asegurará de que todos los procedimientos sean realizados por laboratorios que cumplan con el sistema de gestión de calidad, tal como se describe en el Manual de Control de Calidad de EMSL y las políticas de los programas de acreditación vigentes del laboratorio original. Los laboratorios deben subcontratar a laboratorios externos que cuenten con las acreditaciones adecuadas para el análisis en cuestión, a menos que el cliente indique lo contrario.

Procesamiento y procedimientos de muestras
Calidad de los materiales
La alta calidad de los materiales utilizados en los laboratorios se garantiza mediante procedimientos específicos de compra y verificación, así como técnicas de manipulación adecuadas. La selección del grado apropiado de reactivos se especifica en la sección de reactivos de cada procedimiento operativo estándar (POE) analítico y, además, el responsable del laboratorio puede especificarlo en circunstancias excepcionales. Por lo general, los reactivos serán, como mínimo, de calidad ACS.

Los reactivos y estándares se adquieren según las necesidades analíticas de los laboratorios, determinadas por el responsable del laboratorio. Al recibirlos, se fechan y se firman en las etiquetas con la fecha de recepción y la fecha de caducidad proporcionadas por el fabricante o asignadas por el laboratorio. Asimismo, se fechan y firman las etiquetas al abrirlas o al preparar las mezclas de reactivos.

La verificación de los reactivos consistirá en confirmar que el grado de prioridad indicado en la etiqueta del reactivo cumple con los requisitos del POE, a menos que las dificultades en el análisis indiquen un posible problema o que los requisitos de la agencia reguladora especifiquen lo contrario. En este último caso, el POE analítico identificará el reactivo adecuado.

Mantenimiento de equipos/instrumentos
La calidad y el mantenimiento de los equipos son fundamentales para brindar servicios analíticos de calidad. El responsable del laboratorio determina si cada instrumento se mantiene y repara internamente o por un proveedor externo, siguiendo los procedimientos administrativos de EMSL. Además, se realizarán revisiones cuando se identifique la necesidad mediante calibración u otras comprobaciones de control de calidad. Cuando se requieran programas de mantenimiento periódicos, estos se documentan en los procedimientos operativos estándar (POE) analíticos y el responsable del laboratorio realiza un seguimiento para garantizar su cumplimiento. Se mantienen archivos de mantenimiento y reparación para todos los equipos, que incluyen la documentación de las actividades de mantenimiento y reparación programadas y no programadas.

Gestión de la contaminación
Es fundamental seguir los procedimientos de laboratorio correctamente para garantizar la exactitud de los resultados y la seguridad del personal. Se debe evitar la contaminación de las muestras, el entorno y los reactivos utilizados en los análisis para proporcionar a nuestros clientes datos de la más alta calidad y legalmente válidos. Para lograr este objetivo, el personal del laboratorio debe cumplir con diversas medidas preventivas y utilizar los procedimientos de prueba definidos para la detección de contaminación, establecidos por el Responsable de Control de Calidad.

La contaminación se previene mediante una combinación de buenas prácticas de laboratorio y limpieza, así como el análisis de muestras en blanco y muestras de aire ambiente y superficies tomadas del laboratorio. Si se detecta contaminación en cualquier situación, se debe rastrear la fuente de contaminación y resolver el problema para evitar que se repita. Todas las medidas tomadas para resolver una situación de contaminación se documentarán de forma adecuada y completa en los archivos del laboratorio.

Presentación de resultados
El informe del cliente es, en definitiva, nuestro producto final. La calidad de nuestro informe refleja nuestro estándar de calidad. Los informes finales del cliente se entregan únicamente después de que los datos hayan sido aprobados por el responsable del laboratorio o por revisores cualificados designados. Esta revisión incluye la evaluación de los resultados del control de calidad, las mediciones de calibración y otros controles especificados en el método, el procedimiento operativo estándar (POE) y nuestro sistema de gestión de la calidad (SGC).

Entregables de datos electrónicos (datos exportados)
EMSL proporciona datos de laboratorio en diversos formatos electrónicos a numerosos clientes, tanto en formatos personalizados como en formatos estándar del sector, incluyendo SEDD, CSV personalizados, Excel, PDF, Word y RTF. Los datos entregados electrónicamente no sustituyen los resultados impresos. Los informes finales firmados se envían por correo postal, además de por correo electrónico o disquete. De esta forma, se pueden verificar los datos exportados. Los resultados transmitidos electrónicamente deben cumplir con los requisitos de las políticas de control de calidad, y los formatos de exportación son implementados y controlados por el personal de TI de la empresa, que tiene la flexibilidad de implementar nuevos formatos según sea necesario.

Resultados en línea a través de LabConnect^®
Los informes de laboratorio, la cadena de custodia y las facturas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a través de internet en un portal web seguro para clientes. Los documentos se publican en tiempo real, lo que permite a los clientes remotos ver su cadena de custodia tan pronto como EMSL procesa las muestras al iniciar sesión. Una vez que el informe es revisado y aprobado por un firmante autorizado, el informe con firma electrónica también se publica en el sitio. Estos documentos PDF pueden ser impresos por el cliente o insertados en sus informes o en sus sitios compartidos, si es necesario. El cliente puede realizar una búsqueda por número o nombre del proyecto, fecha de envío de la muestra o tipo de análisis. Los estados de cuenta del cliente también están disponibles en LabConnect® y se pueden realizar pagos con tarjeta de crédito.

Comunicaciones con el cliente
EMSL solicita comentarios de sus clientes sobre el desempeño del laboratorio a través de su Encuesta de Satisfacción del Cliente (www.emsl.com – encuesta de satisfacción del cliente), además de mantener una política de diálogo abierto entre el cliente y el gerente del laboratorio y/o los directores nacionales, el equipo corporativo y/o el departamento de control de calidad. El objetivo de nuestra política de diálogo abierto es una comunicación clara, continua y transparente entre el laboratorio y el cliente, lo cual es fundamental para mantener una operación exitosa y de calidad. La comunicación debe establecerse antes de comenzar cualquier trabajo para que las instrucciones especiales, las precauciones y/o las necesidades específicas del cliente se comprendan claramente entre el laboratorio y el cliente.

Las quejas de los clientes sobre la calidad de los datos recibidos son investigadas exhaustivamente por la dirección del laboratorio EMSL. En caso de detectarse errores, se documentarán como una no conformidad y se gestionarán mediante los procedimientos de acción correctiva de EMSL. Por lo general, si un cliente presenta una queja válida sobre el resultado de una prueba, la muestra en cuestión se volverá a analizar, siempre que sea posible. Si el segundo resultado coincide con el original, el responsable del laboratorio informará al cliente por escrito de que un control de calidad ha confirmado el análisis original.

El responsable del laboratorio o la persona designada se comunicará de inmediato con el cliente en lo que respecta al rendimiento del análisis y el tiempo de entrega. El laboratorio deberá notificar al cliente si:

• El análisis se realizará en otra ubicación de la red EMSL,
• El análisis no se puede realizar a tiempo,
• La integridad de la muestra se ha visto comprometida (ya sea por el laboratorio o por el cliente o el transportista de envío/entrega del cliente).,
• Se ha detectado una discrepancia en el análisis durante el control de calidad. Si esta deficiencia afecta directamente a los resultados del cliente, se le notificará inmediatamente.

Confidencialidad
Se entiende que la confidencialidad y los derechos de propiedad deben respetarse durante la prestación de servicios a cualquier cliente, incluso en aquellos casos que impliquen cuestiones de seguridad nacional. La información no se divulgará a personas no autorizadas y se protegerán los derechos de propiedad de nuestro cliente. Los informes de datos y/u otra información relacionada no se entregarán a ninguna persona u organismo ajeno al cliente, salvo que contemos con su autorización previa.