Guia de Serviços de Laboratório de Microbiologia

As instruções e os procedimentos para as atividades relacionadas ao processo analítico são desenvolvidos por especialistas no assunto e estão claramente definidos e documentados em nossos Manuais de Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Esses POPs, específicos para cada técnica, estão localizados em cada laboratório e incluem os procedimentos passo a passo para cada método de teste analítico realizado, abrangendo desde a aceitação e o manuseio inicial das amostras, o controle das amostras ao longo do processo, a preparação das amostras, a análise e a emissão de relatórios de dados. A EMSL utiliza procedimentos padrão corporativos incorporados em cada POP específico, que estão em conformidade com nosso Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) e seguem os seguintes protocolos:

Aceitação do Trabalho
Nossos serviços são geralmente oferecidos como testes de custo unitário que utilizam metodologias documentadas. Os serviços de laboratório são normalmente solicitados pelo cliente como pedidos "em aberto", o que significa que as amostras podem ser entregues ao laboratório a qualquer momento, sem um contrato formal. A EMSL aceita a Cadeia de Custódia (COC) do cliente como autorização para o pedido em aberto, que especifica o teste analítico, o prazo de entrega (TAT) e a quantidade de testes a serem realizados. Na ausência de um contrato formal, ordem de serviço e/ou pedido de compra, os Termos e Condições da EMSL serão aplicados. Modificações nos Termos e Condições padrão devem ser documentadas e acordadas entre a EMSL e o cliente.

Critérios de aceitação de amostras
A aceitação da custódia das amostras no momento da entrega não implica que as amostras sejam aceitáveis para análise. Como muitas vezes a condição das amostras não pode ser determinada antes do preparo, a aceitação final da amostra só ocorre após o preparo ou análise. Nesse momento, as amostras são inspecionadas e avaliadas para determinar se estão em conformidade com os critérios de aceitação do laboratório. Caso não estejam, ou se o laboratório tiver dúvidas quanto à validade da amostra, ela será examinada mais detalhadamente pelo gerente do laboratório ou pessoa designada, que determinará se a condição questionável é suficiente para justificar a rejeição da amostra. As amostras também podem ser rejeitadas se sua condição ou conteúdo no momento da entrega forem inadequados (por exemplo, embalagem inadequada) ou representarem risco no manuseio ou processamento. A rejeição das amostras será seguida de notificação imediata ao cliente para instruções adicionais.

Rastreamento e controle de amostras na cadeia de custódia
Para garantir a integridade de qualquer amostra, é necessário manter registros de sua custódia desde a coleta em campo até a entrega e aceitação da amostra pelo laboratório. Como a coleta da amostra é de responsabilidade do cliente, a EMSL não se responsabiliza pela validade dos protocolos de coleta e entrega, nem pelas informações da amostra fornecidas pelo cliente. Conforme necessário e/ou solicitado, podemos recomendar meios de amostragem, volumes, tamanhos de amostra e outros itens que, segundo nossa experiência, podem afetar a qualidade da análise devido às condições da amostra.

Assim que a amostra é aceita para análise pelo laboratório, a “Cadeia de Custódia Interna” da EMSL é utilizada para documentar o manuseio das amostras durante todo o processo analítico. Nos casos em que as amostras são transferidas internamente para outro laboratório da EMSL na rede, elas são acompanhadas de um “Formulário de Liberação de Amostra” preenchido, que inclui a assinatura de transferência de custódia interna e informações do cliente/projeto para fins de rastreamento. Uma cópia do formulário preenchido também é mantida em um manual de rastreamento no laboratório inicial que recebeu as amostras. Sempre que as amostras forem transferidas para outro laboratório, a EMSL solicitará a aprovação do cliente para a transferência, a menos que haja um acordo prévio em vigor.

Exemplo de login
O rastreamento e controle de amostras da EMSL começa no momento em que as amostras chegam ao laboratório, na etapa de “recebimento/registro de amostras”. O registro das amostras é normalmente feito pelo departamento de registro e/ou pelo coordenador administrativo, mas também pode ser realizado por outros funcionários treinados e familiarizados com o processo. As informações das amostras recebidas pelo laboratório são inseridas no Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS). O LIMS é um sistema de gerenciamento computadorizado que rastreia todas as amostras desde o recebimento até os processos de preparação, análise, emissão de laudos e faturamento. Se solicitado, o sistema LIMS enviará automaticamente uma notificação por e-mail ao cliente quando as amostras forem recebidas pela EMSL. A notificação por e-mail inclui a data de recebimento das amostras, as informações de registro das amostras (exames, números das amostras, etc.) e a data prevista para a entrega dos resultados.

Arquivamento e descarte de amostras
As amostras que não são totalmente consumidas na análise são retidas conforme detalhado nos módulos de garantia de qualidade específicos da área, que especificam os cronogramas de retenção de amostras. De acordo com esse cronograma, as amostras são então descartadas por uma empresa contratada licenciada, quando necessário, e uma cópia do manifesto de resíduos é obtida e arquivada.

Se solicitado, as amostras serão devolvidas ao cliente. Caso o cliente tenha requisitos específicos para armazenamento ou tempo de retenção das amostras que excedam a política padrão da EMSL, isso deverá ser discutido no momento da entrega da amostra, documentado e aprovado pela EMSL e pelo cliente.

Subcontratação
Além de utilizar nossa rede interna de laboratórios, a EMSL geralmente não terceiriza análises para laboratórios externos. No entanto, caso esses serviços sejam necessários, o gerente do laboratório garantirá que todos os procedimentos sejam realizados por laboratórios que estejam em conformidade com o sistema de gestão da qualidade, conforme descrito no Manual de Garantia da Qualidade da EMSL e nas políticas do(s) programa(s) de acreditação atualmente mantido(s) pelo laboratório original. Os laboratórios devem terceirizar para laboratórios externos que possuam acreditações apropriadas para a análise em questão, a menos que o cliente instrua o contrário.

Processamento e procedimentos de amostras
Qualidade dos Materiais
A alta qualidade dos materiais utilizados nos laboratórios é assegurada por meio de procedimentos específicos de compra e verificação, bem como por técnicas adequadas de manuseio. A seleção do(s) reagente(s) de grau apropriado(s) é especificada na seção de reagentes de cada POP analítico e, adicionalmente, pode ser determinada pelo gerente do laboratório em circunstâncias excepcionais. Como prática geral, os reagentes terão, no mínimo, a qualidade de reagente da ACS.

Os reagentes e padrões são adquiridos de acordo com as necessidades analíticas dos laboratórios, conforme determinado pelo gerente do laboratório. Ao serem recebidos pelo laboratório, os rótulos desses itens são datados e rubricados com a data de recebimento e as datas de validade fornecidas pelo fabricante ou conforme definido pelo laboratório. Os rótulos também são datados e rubricados quando abertos e/ou quando as misturas de reagentes são preparadas.

A verificação dos reagentes consistirá na confirmação de que o grau de prioridade registrado no rótulo do reagente está em conformidade com os requisitos do POP, a menos que dificuldades na análise indiquem um possível problema ou que os requisitos da agência reguladora especifiquem o contrário. Neste último caso, o POP analítico identificará o reagente apropriado.

Manutenção de equipamentos/instrumentos
A qualidade e a manutenção dos equipamentos desempenham um papel fundamental na prestação de serviços analíticos de qualidade. O gerente do laboratório determina se cada instrumento será mantido e reparado internamente ou por uma fonte externa, seguindo os procedimentos administrativos da EMSL. Além disso, a manutenção será realizada quando a necessidade for identificada por meio de calibração ou outras verificações de controle de qualidade. Quando forem necessários cronogramas de manutenção regulares, estes serão documentados nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) analíticos e acompanhados pelo gerente do laboratório para garantir que todos os cronogramas de manutenção sejam cumpridos. Arquivos de manutenção, reparo e serviço são mantidos para todos os equipamentos, incluindo a documentação das atividades de manutenção e reparo programadas e não programadas.

Gestão de Contaminação
A observância correta dos procedimentos laboratoriais é essencial para garantir a precisão dos resultados e a segurança dos membros da equipe do laboratório. A contaminação das amostras, do ambiente e dos reagentes utilizados nas análises deve ser evitada para fornecer aos nossos clientes dados da mais alta qualidade e legalmente defensáveis. Para atingir esse objetivo, a equipe do laboratório deve seguir diversas medidas preventivas e utilizar os procedimentos de teste definidos para detecção de contaminação, conforme estabelecido pelo Gerente de Garantia da Qualidade.

A contaminação é prevenida por meio de uma combinação de boas práticas de laboratório e organização, bem como pela análise de amostras em branco e amostras de ar ambiente e de superfície coletadas no laboratório. Se a contaminação for detectada em qualquer situação, a fonte da contaminação deve ser rastreada e o problema resolvido para evitar recorrências. Todas as ações tomadas para resolver uma situação de contaminação serão documentadas de forma adequada e completa nos arquivos do laboratório.

Relatório de Resultados
O relatório para o cliente é, em última análise, o nosso "produto final". A qualidade do nosso relatório reflete o nosso padrão de qualidade. Os relatórios finais para os clientes são liberados somente após os dados serem aprovados pelo gerente do laboratório ou por revisores qualificados designados. Essa revisão inclui a avaliação dos resultados do controle de qualidade, das medições de calibração e de outros controles especificados pelo método, pelo POP (Procedimento Operacional Padrão) e pelo nosso GAC (Gerente de Garantia da Qualidade).

Entregas de dados eletrônicos (dados exportados)
A EMSL fornece dados de laboratório em diversos formatos eletrônicos para vários clientes, em formatos personalizados e padrões da indústria, incluindo SEDD, formatos CSV personalizados, Excel, PDF, Word e RTF. Os dados entregues eletronicamente não se destinam a substituir os resultados impressos. Os relatórios finais, assinados pelos clientes, são enviados por correio, além do envio por e-mail ou disquete. Dessa forma, os dados exportados podem ser verificados. Os resultados transmitidos eletronicamente devem atender aos requisitos das políticas de garantia da qualidade, com os formatos de exportação implementados e controlados pela equipe de TI corporativa, que tem flexibilidade para implementar novos formatos de exportação conforme necessário.

Resultados online via LabConnect^®
Relatórios de laboratório, cadeia de custódia e faturas estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, via internet, em um portal seguro para clientes. Os documentos são publicados em tempo real, permitindo que clientes remotos visualizem sua cadeia de custódia assim que a EMSL processa as amostras após o login. Após a revisão e aprovação do relatório por um signatário autorizado, o relatório com assinatura eletrônica também é publicado no site. Esses documentos em PDF podem ser impressos pelo cliente e/ou inseridos em seus relatórios ou em sites compartilhados, se necessário. O cliente pode realizar buscas por número ou nome do projeto, data de envio da amostra ou tipo de análise. Extratos de cobrança também estão disponíveis no LabConnect® e pagamentos com cartão de crédito podem ser realizados.

Comunicações com o cliente
A EMSL busca feedback de seus clientes sobre o desempenho do laboratório por meio de nossa Pesquisa de Satisfação do Cliente (www.emsl.com – pesquisa de satisfação do cliente), além de manter uma política de diálogo aberto entre o cliente e o gerente do laboratório e/ou Diretores Nacionais, a equipe corporativa e/ou o departamento de garantia da qualidade. O objetivo de nossa política de diálogo aberto é uma comunicação clara, contínua e transparente entre o laboratório e o cliente, o que é fundamental para manter uma operação bem-sucedida e de qualidade. A comunicação deve ser estabelecida antes do início de qualquer trabalho, para que quaisquer instruções especiais, precauções e/ou necessidades específicas do cliente sejam claramente compreendidas por ambas as partes.

As reclamações dos clientes relativas à qualidade dos dados recebidos são investigadas minuciosamente pela gerência do laboratório EMSL. Quando erros são encontrados, eles são documentados como não conformidades e tratados de acordo com os procedimentos de ação corretiva da EMSL. Normalmente, se um cliente apresentar uma reclamação válida sobre o resultado de um teste, a amostra em questão será reanalisada, sempre que possível. Se o segundo resultado estiver de acordo com o original, o gerente do laboratório informará o cliente por escrito que uma verificação de controle de qualidade confirmou a análise original.

O gerente do laboratório ou pessoa designada comunicará prontamente ao cliente informações relativas à realização da análise e ao prazo de entrega dos resultados. O laboratório deverá notificar o cliente caso:

• A análise será realizada em outro local da rede EMSL.,
• A análise não pode ser realizada a tempo.,
• A integridade da amostra foi comprometida (seja pelo laboratório, pelo cliente ou pela transportadora responsável pelo envio/entrega do cliente).,
• Foi detectada uma discrepância na análise durante o controle de qualidade. Caso essa deficiência afete diretamente os resultados do cliente, este será notificado imediatamente.

Confidencialidade
Entende-se que a confidencialidade e os direitos de propriedade devem ser respeitados durante toda a prestação de serviços a qualquer cliente ou em casos que possam envolver questões de segurança nacional. As informações não serão fornecidas a pessoas para as quais não se destinam e os direitos de propriedade de nossos clientes serão protegidos. Relatórios de dados e/ou outras informações relacionadas não serão divulgados a nenhuma pessoa ou entidade que não seja o cliente, a menos que tenhamos recebido aprovação prévia do mesmo.