Guide des services de laboratoire de microbiologie

Les instructions et procédures relatives aux activités liées au processus analytique sont élaborées par des experts du domaine et sont clairement définies et documentées dans nos manuels de procédures opératoires normalisées (PON). Ces PON, spécifiques à chaque laboratoire, comprennent les procédures étape par étape pour chaque méthode d'analyse réalisée, depuis la réception et la manipulation initiales des échantillons jusqu'à leur préparation, leur analyse et la communication des résultats, en passant par le contrôle des échantillons tout au long du processus. EMSL utilise des procédures standardisées à l'échelle de l'entreprise, intégrées à chaque PON, qui sont conformes à notre plan d'assurance qualité et respectent les protocoles suivants :

Acceptation du travail
Nos services sont généralement proposés sous forme d'analyses à coût unitaire, réalisées selon des méthodologies documentées. Les prestations de laboratoire sont généralement demandées par le client sous forme de “ commandes ouvertes ”, ce qui signifie que les échantillons peuvent être livrés au laboratoire à tout moment, sans accord écrit formel (contrat). EMSL accepte le certificat de traçabilité du client (COC) comme autorisation de commande ouverte ; ce certificat précise l'analyse, le délai d'exécution et le nombre d'analyses à réaliser. En l'absence d'accord contractuel, d'ordre de travail ou de bon de commande, les conditions générales d'EMSL s'appliquent. Toute modification de ces conditions générales doit être documentée et approuvée par EMSL et le client.

Critères d'acceptation des échantillons
La prise en charge des échantillons à leur livraison ne signifie pas qu'ils sont acceptables pour l'analyse. Comme l'état des échantillons ne peut souvent être déterminé avant leur préparation, leur acceptation définitive n'intervient qu'après leur préparation ou leur analyse. À ce moment-là, les échantillons sont inspectés et évalués afin de vérifier leur conformité aux critères d'acceptation du laboratoire. Dans le cas contraire, ou si le laboratoire a des doutes quant à la validité de l'échantillon, celui-ci est examiné plus en détail par le responsable du laboratoire ou la personne désignée, qui détermine alors si le problème rencontré justifie son rejet. Les échantillons peuvent également être rejetés si leur état ou leur contenu à la livraison est inapproprié (par exemple, emballage inadéquat) ou présente un risque lors de leur manipulation ou de leur traitement. Tout rejet d'échantillons fait l'objet d'une notification immédiate au client, qui reçoit ensuite des instructions.

Suivi et contrôle des échantillons Chaîne de traçabilité
Afin de garantir l'intégrité de chaque échantillon, un suivi précis de sa traçabilité doit être assuré depuis son prélèvement sur le terrain jusqu'à sa remise au laboratoire et sa réception. Le prélèvement étant effectué par le client, EMSL décline toute responsabilité quant à la validité des protocoles de prélèvement et de livraison, ainsi que quant aux informations fournies par ce dernier. Sur demande, nous pouvons vous conseiller sur le milieu de prélèvement, le volume, la taille de l'échantillon et tout autre élément susceptible d'influencer la qualité de l'analyse en fonction de l'état de l'échantillon.

Une fois l'échantillon accepté pour analyse par le laboratoire, la “ Chaîne de traçabilité interne ” d'EMSL est utilisée pour documenter sa manipulation tout au long du processus analytique. Lorsqu'un échantillon est transféré en interne vers un autre laboratoire du réseau EMSL, il est accompagné d'un “ Formulaire de transfert d'échantillon ” dûment rempli, comprenant la signature du transfert de traçabilité interne et les informations relatives au client et au projet à des fins de suivi. Une copie de ce formulaire est également conservée dans un manuel de suivi au laboratoire initial ayant reçu les échantillons. Lors de tout transfert d'échantillons vers un autre laboratoire, EMSL sollicite l'accord du client, sauf accord préalable.

Exemple de connexion
Le suivi et le contrôle des échantillons chez EMSL débutent dès leur arrivée au laboratoire, lors de leur enregistrement. Cet enregistrement est généralement effectué par le service d'enregistrement et/ou le coordinateur administratif, mais peut également être réalisé par d'autres employés formés et familiarisés avec la procédure. Les informations relatives aux échantillons reçus sont saisies dans le Système de Gestion de l'Information de Laboratoire (LIMS). Le LIMS est un système informatique permettant de suivre tous les échantillons, de leur réception à leur facturation, en passant par leur préparation, leur analyse et l'établissement des rapports. Sur demande, le système LIMS envoie automatiquement une notification par courriel au client dès réception des échantillons par EMSL. Cette notification précise la date et l'heure de réception des échantillons, les informations d'enregistrement (tests, numéros d'échantillon, etc.) ainsi que la date d'attente prévue pour les résultats.

Archivage et élimination des échantillons
Les échantillons non entièrement consommés lors de l'analyse sont conservés conformément aux modalités de conservation définies dans les modules d'assurance qualité spécifiques à chaque zone. Selon ce calendrier, les échantillons sont ensuite éliminés par un prestataire agréé, le cas échéant, et une copie du bordereau de suivi des déchets est établie et archivée.

Sur demande, les échantillons seront retournés au client. Si ce dernier a des exigences particulières concernant le stockage ou la durée de conservation des échantillons, au-delà de la politique standard d'EMSL, ces exigences doivent être discutées lors de la livraison des échantillons, documentées et approuvées par EMSL et le client.

Sous-traitance
Hormis l'utilisation de son réseau interne de laboratoires, EMSL ne sous-traite généralement pas les analyses à des laboratoires externes. Cependant, si de tels services s'avèrent nécessaires, le responsable du laboratoire veillera à ce que toutes les procédures soient réalisées par des laboratoires conformes au système de gestion de la qualité décrit dans le Manuel AQ d'EMSL et aux politiques des programmes d'accréditation dont bénéficie le laboratoire d'origine. Les laboratoires doivent sous-traiter les analyses à des laboratoires externes accrédités pour le type d'analyse concerné, sauf indication contraire du client.

Traitement et procédures des échantillons
Qualité des matériaux
La haute qualité des matériaux utilisés en laboratoire est garantie par des procédures d'achat et de vérification spécifiques, ainsi que par des techniques de manipulation appropriées. Le choix du ou des réactifs de qualité adéquate est précisé dans la section « Réactifs » de chaque procédure opératoire normalisée (PON) d'analyse et peut également être spécifié par le responsable du laboratoire dans des circonstances exceptionnelles. En règle générale, les réactifs utilisés sont au minimum de qualité ACS.

Les réactifs et les solutions étalons sont achetés en fonction des besoins analytiques des laboratoires, tels que définis par le responsable du laboratoire. À réception, leurs étiquettes sont datées et paraphées, indiquant la date de réception et la date de péremption fournies par le fabricant ou celles définies par le laboratoire. Les étiquettes sont également datées et paraphées à l'ouverture et/ou lors de la préparation des mélanges de réactifs.

La vérification des réactifs consiste à confirmer que le niveau de priorité indiqué sur l'étiquette du réactif est conforme aux exigences du mode opératoire normalisé (SOP), sauf si des difficultés d'analyse révèlent un problème potentiel ou si les exigences des organismes de réglementation spécifient le contraire. Dans ce dernier cas, le mode opératoire normalisé d'analyse précisera le réactif approprié.

Maintenance des équipements/instruments
La qualité et la maintenance des équipements sont essentielles à la fourniture de services analytiques de qualité. Le responsable du laboratoire détermine si chaque instrument est entretenu et réparé en interne ou par un prestataire externe, conformément aux procédures administratives d'EMSL. De plus, une intervention est effectuée lorsqu'un besoin est identifié lors de l'étalonnage ou d'autres contrôles qualité. Lorsque des interventions de maintenance régulières sont nécessaires, elles sont consignées dans les procédures opératoires normalisées (SOP) d'analyse et suivies par le responsable du laboratoire afin de garantir leur respect. Des dossiers de maintenance et de réparation sont tenus pour chaque équipement, incluant la documentation des interventions planifiées et non planifiées.

Gestion de la contamination
Le respect rigoureux des procédures de laboratoire est indispensable pour garantir l'exactitude des résultats et la sécurité du personnel. Toute contamination des échantillons, de l'environnement et des réactifs utilisés lors des analyses doit être évitée afin de fournir à nos clients des données de la plus haute qualité et juridiquement recevables. Pour ce faire, le personnel de laboratoire doit appliquer diverses mesures préventives et utiliser les procédures de test définies par le responsable assurance qualité pour la détection des contaminations.

La contamination est prévenue par l'application de bonnes pratiques de laboratoire et d'un entretien rigoureux, ainsi que par l'analyse d'échantillons témoins et d'échantillons d'air ambiant et de surfaces prélevés au laboratoire. En cas de contamination, la source doit être identifiée et le problème résolu afin d'éviter toute récidive. Toutes les mesures prises pour résoudre un problème de contamination sont consignées de manière exhaustive et conforme dans les dossiers du laboratoire.

Rapport des résultats
Le rapport client constitue, en définitive, notre “ produit final ”. Sa qualité reflète notre niveau d'exigence. Les rapports clients finaux ne sont diffusés qu'après validation des données par le responsable du laboratoire ou par des examinateurs qualifiés désignés. Cette validation comprend l'évaluation des résultats du contrôle qualité, des mesures d'étalonnage et des autres contrôles spécifiés par la méthode, le mode opératoire standard (SOP) et notre système d'assurance qualité (SAQ).

Données électroniques livrables (données exportées)
EMSL fournit des données de laboratoire dans différents formats électroniques à de nombreux clients, selon des formats personnalisés et standards, notamment SEDD, CSV (formats personnalisés), Excel, PDF, Word et RTF. Ces données électroniques ne remplacent pas les résultats imprimés. Les rapports finaux signés par le client sont envoyés par courrier, en plus de l'envoi par e-mail ou sur disquette. Ainsi, les données exportées peuvent être vérifiées. Les résultats transmis électroniquement doivent être conformes aux exigences des politiques d'assurance qualité. Les formats d'exportation sont mis en œuvre et gérés par le service informatique de l'entreprise, qui peut implémenter de nouveaux formats au besoin.

Résultats en ligne via LabConnect^®
Les rapports de laboratoire, les attestations de traçabilité et les factures sont accessibles 24h/24 et 7j/7 via un portail client sécurisé. Les documents sont publiés en temps réel, permettant ainsi aux clients distants de consulter leur attestation de traçabilité dès que EMSL traite les échantillons après connexion. Une fois le rapport examiné et approuvé par un signataire autorisé, il est également mis en ligne avec sa signature électronique. Ces documents PDF peuvent être imprimés par le client et/ou intégrés à ses rapports ou à ses espaces de stockage partagés, le cas échéant. Le client peut effectuer une recherche par numéro ou nom de projet, date de soumission de l'échantillon ou type d'analyse. Les relevés de facturation sont également disponibles sur LabConnect® et le paiement par carte bancaire est possible.

Communications avec les clients
EMSL sollicite les commentaires de ses clients concernant les performances du laboratoire via son enquête de satisfaction (www.emsl.com – enquête de satisfaction). Nous privilégions également un dialogue ouvert entre le client et le responsable du laboratoire et/ou les directeurs nationaux, l'équipe du siège et/ou le service assurance qualité. L'objectif de cette politique de dialogue est d'assurer une communication claire, continue et transparente entre le laboratoire et le client, condition essentielle à la réussite et à la qualité de nos opérations. Cette communication doit être établie avant le début de toute prestation afin que les instructions particulières, les précautions à prendre et/ou les besoins spécifiques du client soient parfaitement compris par le laboratoire et le client.

Les réclamations des clients concernant la qualité des données reçues font l'objet d'une enquête approfondie menée par la direction du laboratoire EMSL. Toute erreur constatée est consignée comme non-conformité et traitée conformément aux procédures d'actions correctives d'EMSL. Généralement, si un client formule une réclamation justifiée concernant un résultat d'analyse, l'échantillon concerné est réanalysé lorsque cela est possible. Si le second résultat concorde avec le résultat initial, le responsable du laboratoire en informe le client par écrit, confirmant ainsi la validité de l'analyse initiale grâce à un contrôle qualité.

Le responsable du laboratoire ou son représentant communiquera rapidement avec le client concernant le déroulement de l'analyse et le délai d'exécution. Le laboratoire doit informer le client si :

• L'analyse doit être effectuée sur un autre site du réseau EMSL.,
• L'analyse ne peut être effectuée à temps.,
• L'intégrité de l'échantillon a été compromise (soit par le laboratoire, soit par le client, soit par le transporteur/livreur du client).,
• Une anomalie a été détectée lors du contrôle qualité. Si cette anomalie a une incidence directe sur les résultats du client, ce dernier en sera immédiatement informé.

Confidentialité
Il est entendu que la confidentialité et les droits de propriété doivent être respectés tout au long de la prestation de services, notamment pour les clients dont les besoins impliquent des enjeux de sécurité nationale. Les informations ne seront pas communiquées à des personnes non autorisées et les droits de propriété de nos clients seront protégés. Les rapports de données et autres informations connexes ne seront transmis à aucune personne ni organisme autre que le client sans son accord préalable.